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openclinica安裝部署指南之eCRF的模板內容

點擊: 時間:2016-07-21 來源:北京家教網
OpenClinica設計eCRF是通過在excel模版文件中編輯完成后再上傳的,模版文件可以在管理CRF頁面點擊空白的CRF模版進行下載。 打開模版文件,包含5個表單:CRF、Sections、Groups、Items、Introductions。 Introductions:eCRF設計指南,詳

OpenClinica設計eCRF是通過在excel模版文件中編輯完成后再上傳的,模版文件可以在管理CRF頁面點擊“空白的CRF模版”進行下載。

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打開模版文件,包含5個表單:CRF、Sections、Groups、Items、Introductions。

  • Introductions:eCRF設計指南,詳細介紹各參數的屬性,未實際操作過的話,這個指南看著會有許多不理解的地方,以下我們再詳細結合一些圖文加以詳解這些參數的意義。
  • CRF:按照CDISC規范,一個CRF用于存放一個域的數據,所謂域即如人口學資料(DM)、實驗室(LB)、合并用藥(CM)、不良事件(AE)等。

CRF:用于定義的參數如下表。

參數 簡介
CRF_NAME CRF名稱
VERSION CRF版本號
VERSION_DESCRIPTION 版本描述
REVISION_NOTES 版本修訂記錄
    • Sections:用于定義同一個CRF下的多個面版,例如以下CRF包含概況、既往病史兩個面版,不同面版包含的變量內容不一樣。

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Sections參數如下表:

參數 簡介
SECTION_LABEL 面版標簽,用于關聯定義歸屬的變量
SECTION_TITLE 面版標題
SUBTITLE 面版子標題
INSTRUCTIONS 鼠標指向面版時提醒的描述

Groups:用于定義相同變量組的多條記錄實現。參數包括:

GROUP_LABEL 組標簽,用于與變量名進行關聯
GROUP_LAYOUT 定義組標簽關聯的變量是否可以重復添加記錄
GROUP_HEADER 組標題
GROUP_REPEAT_NUMBER 重復添加記錄的次數
GROUP_REPEAT_MAX 最大的重復記錄次數
GROUP_DISPLAY_STATUS 顯示狀態,通過規則控制組顯示或隱藏

這是OpenClinica系統能夠按照CDISC標準定義數據結構的重要參數。CDISC標準的數據有一個特點,縱向結構,變量少了,記錄多了,整個數據結構變得更有條理了;而傳統的采用如EPIDATA、Excel設計的數據結構往往都是橫向的。

橫向結構與縱向結構區別如下,可以想象,一個數十頁CRF的研究項目,若采用橫向結構,變量名可能有幾千個,命名和結構難以標準化。

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采用Groups設計的eCRF形式如下,變量數是固定的,記錄可以反復添加,整體結構簡單明了。

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  • Items:用于定義的變量參數,是最基本也是最復雜的部分,高級的設計還需要在下述參數當中編寫JS代碼。

Items:用于定義變量的具體參數。參數包括:

參數 簡介
ITEM_NAME* 變量名,同一CRF當中變量名不可重復
DESCRIPTION_LABEL* 變量標簽,解釋所采集的變量數據,CRF頁面當中不顯示
LEFT_ITEM_TEXT 顯示于CRF頁面變量左側的定義,如問題的描述
UNITS 單位,顯示于變量輸入框右側
RIGHT_ITEM_TEXT 顯示于CRF頁面變量輸入框右側的定義,如撤消符號
SECTION_LABEL* 面版標簽,定義該變量歸屬的面版(詳見上篇的Sections介紹)
GROUP_LABEL 組標簽,定義該變量歸屬的組(詳見上篇的Groups介紹)
HEADER 標題,同類變量可放在同一題材下方
SUBHEADER 子標題,對標題的進一步補充介紹
PARENT_ITEM 父級變量(今后的版本將取消該參數)
COLUMN_NUMBER 列編號,定義多個變量放在同一行時的列排序
PAGE_NUMBER 頁碼(今后的版本將取消該參數)
QUESTION_NUMBER 問題編號,顯示在每個變量的最左側
RESPONSE_TYPE* 數據填寫類型:文本框、長文本框、單選按鈕、復選框、下拉列表、自動計算、文件上傳
RESPONSE_LABEL 回答名稱,當數據類型為單選、復選、下拉列表時需要定義
RESPONSE_OPTIONS_TEXT 回答文字,多個回答選項用英文逗號分開,如性別:男,女
RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS 1、數據填寫類型為單選、復選、下拉列表時此處填寫回答數值,對應回答文字,多個回答選項用英文逗號分開,如性別男女的數值分別代表為:1,2

 

2、數據填寫類型為自動計算時,此處填寫計算的表達式

RESPONSE_LAYOUT 回答結果設置為水平或垂直顯示
DEFAULT_VALUE 默認值,縱向數據的默認值設置不建議該參數,而是利用規則的insert action
DATA_TYPE* 變量格式:字符型、整數型、實數型、日期型、部分日期型、文件型
WIDTH_DECIMAL 變量長度,數據填寫類型為文本框時,需要定義變量長度:總長度(小數位數),如身高:3,體溫:4(1)
VALIDATION 數據有效性驗證,簡單核對一個變量的數據有效性,如姓名縮寫必須由4個大寫字母組成,復雜的如跨變量、跨表單運算必須要使用規則(Rules)功能
VALIDATION_ERROR_MESSAGE 當錄入數據時觸發VALIDATION表達式時,需要彈出的警告語句,以便錄入員及時修正錯誤的錄入
PHI 受保護的變量信息,如受試者姓名、聯系方式等,設置為保護時將無法導出該變量數據
REQUIRED 錄入過程中是否為必填項,若設置為必填,錄入時缺失強行保存系統將發出缺失的疑問
ITEM_DISPLAY_STATUS 設置變量顯示或隱藏,防止錯誤的數據進入數據庫當中,例如知情同意選擇否時,則知情同意日期不予顯示
SIMPLE_CONDITIONAL_DISPLAY 設置觸發顯示或隱藏的條件

Items表單的參數太多了,各參數之間還存在相互關聯的情況,想要真正理解和掌握,還是需要實際的操作加深理解的。

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